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醫(yī)療器械生物相容性測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)及內(nèi)容
更新時(shí)間：2023-01-30
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廠商性質(zhì)：生產(chǎn)廠家
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醫(yī)療器械能夠直接應(yīng)用到醫(yī)療救護(hù)工作中，醫(yī)療器械材料的生物相容性研究。也需要基于藥學(xué)原理、免疫學(xué)原理以及生物學(xué)原理等進(jìn)行綜合分析。當(dāng)前臨床生產(chǎn)制造人工器官的材料相對(duì)較多，由于其材料方面的差異，其生物相容性也會(huì)有所不同。
因此開(kāi)展生物相容性測(cè)試是直觀體現(xiàn)材料與生物體之間相互作用后產(chǎn)生的各種生物，物理、化學(xué)等反應(yīng)的研究。生物相容性測(cè)試檢測(cè)是醫(yī)療器械及醫(yī)療藥品進(jìn)入臨床試驗(yàn)前的重要環(huán)節(jié)，也是產(chǎn)品上市后進(jìn)行市場(chǎng)銷(xiāo)售的基本條件。生物相容性測(cè)試檢測(cè)也稱(chēng)為醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)，或者醫(yī)療器械安全性評(píng)價(jià)。
醫(yī)療器械生物相容性測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)及內(nèi)容
現(xiàn)階段生物相容性檢測(cè)所參考的標(biāo)準(zhǔn)是ISO10993和GB/T16886，兩種標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容基本相同，ISO10993和GB/T16886標(biāo)準(zhǔn)對(duì)具體的生物學(xué)評(píng)判過(guò)程開(kāi)展了明文規(guī)定，在開(kāi)展生物相容性實(shí)驗(yàn)之前須要鑒別材料成份，并做化學(xué)表征檢測(cè)。
體外診斷產(chǎn)品并不和身體直接接觸，ISO10993和GB/T16886標(biāo)準(zhǔn)不適用于此類(lèi)產(chǎn)品，其它與身體直接接觸的有源醫(yī)療器材和無(wú)源醫(yī)療器材的安全評(píng)價(jià)都需按照程序開(kāi)展檢測(cè)。
醫(yī)療器械生物相容性測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)及內(nèi)容
生物相容性測(cè)試項(xiàng)目比較多，主要有細(xì)胞毒性、致敏、刺激、全身毒性(急性毒性)、亞慢性毒性(亞急性毒性)、遺傳毒性、植入、慢性毒性、致癌性、生殖和發(fā)育毒性和生物降解等。并不是所有的醫(yī)療器材產(chǎn)品都需要做全套的測(cè)試項(xiàng)目，行業(yè)只須要根據(jù)自身產(chǎn)品的使用特性，結(jié)合與身體觸及的部位和時(shí)間長(zhǎng)短，查尋符合自身產(chǎn)品的項(xiàng)目開(kāi)展評(píng)判就可以。
生物相容性測(cè)試內(nèi)容
?。?）溶血試驗(yàn)評(píng)價(jià)
?。?）細(xì)胞毒性試驗(yàn)評(píng)價(jià)
（3）急性全身毒性評(píng)價(jià)
?。?）過(guò)敏試驗(yàn)評(píng)價(jià)
?。?）刺激試驗(yàn)評(píng)價(jià)
?。?）植入試驗(yàn)評(píng)價(jià)
（7）熱原試驗(yàn)評(píng)價(jià)
?。?）血液相容性試驗(yàn)評(píng)價(jià)
?。?）皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn)
?。?0）生物降解試驗(yàn)
?。?1）遺傳毒性試驗(yàn)評(píng)價(jià)
（12）致癌性試驗(yàn)評(píng)價(jià)
?。?3）生殖和發(fā)育毒性試驗(yàn)
?。?4）亞急性毒性試驗(yàn)
?。?5）慢性毒性試驗(yàn)
?。?6）藥物動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)評(píng)價(jià)
中科檢測(cè)是生物相容性檢測(cè)機(jī)構(gòu)，可針對(duì)不同的生物醫(yī)用材料進(jìn)行生物相容性檢測(cè)并出具生物相容性檢測(cè)報(bào)告。
