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熱原試驗-第三方檢測中心
更新時間：2023-10-20
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廠商性質(zhì)：生產(chǎn)廠家
生產(chǎn)地址：
熱原試驗是一種檢測藥物或醫(yī)療器械中是否存在熱原的試驗。熱原是指能引起恒溫動物體溫異常升高的致熱物質(zhì)，它包括細菌性熱原和非細菌性熱原。熱原試驗-第三方檢測中心，中科檢測提供熱原試驗服務，出具具有CMA,CNAS資質(zhì)報告。
熱原試驗方法：
家兔法：將一定劑量的供試品，靜脈注入家兔體內(nèi)，在規(guī)定時間內(nèi)，觀察家兔體溫升高的情況，以判定供試品中所含熱原的限度是否符合規(guī)定。
鱟試劑法：利用鱟試劑與細菌內(nèi)毒素產(chǎn)生凝集反應的原理來檢測或半定量內(nèi)毒素的方法。
熱原試驗標準：
GB/T14233.2-2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分:生物試驗方法
GB/T 16886.12-2017/ISO10993-12:2012醫(yī)療器械生物學評價第12部分:樣品制備與參照材料
《中國藥典》2020年版四部通則1142熱原檢查法2020年版
GB/T 16175-2008醫(yī)用有機硅材料生物學評價試驗方法
熱原試驗流程：
明確檢測需求，聯(lián)系檢測機構(gòu)。
提交樣品和所需資料，填寫申請表。
機構(gòu)對樣品及資料進行審查。
審核通過后，機構(gòu)發(fā)出受理通知，客戶支付檢測費用。
進行熱原試驗，具體步驟可能包括將一定劑量的供試品靜脈注入家兔體內(nèi)，在規(guī)定時間內(nèi)觀察家兔體溫升高的情況。
根據(jù)實驗結(jié)果，編制熱原檢測報告。
機構(gòu)對報告進行審核，確保數(shù)據(jù)的準確性和可靠性。
審核通過后，頒發(fā)熱原檢測報告或證書。
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