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消毒產(chǎn)品生產(chǎn)車間潔凈度檢測，純化水檢測
更新時間：2023-05-30
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廠商性質：生產(chǎn)廠家
生產(chǎn)地址：全國
國科控股提供
消毒產(chǎn)品生產(chǎn)車間潔凈度檢測，純化水檢測
周主任：
國科控股中科檢測通過中國計量認證（CMA、CMA-F）及中國實驗室國家認可（CNAS），可向社會提供具有證明作用的測試數(shù)據(jù)和結果。中科檢測的管理體系符合ISO/IEC 17025和ISO/IEC 17020的要求，因而也是依據(jù)ISO 9001運作的。根據(jù)中國合格評定國家認可委員會與美國、歐盟、日本等國家和地區(qū)的認可機構達成的互認協(xié)議，中科檢測出具的數(shù)據(jù)和結果可獲得廣泛的互認。
消毒劑生產(chǎn)企業(yè)申請衛(wèi)生許可檢驗項目：
. 生產(chǎn)車間環(huán)境:
(1)有凈化要求的生產(chǎn)車間:檢測凈化車間的溫度、相對濕度、進風口風速、室內(nèi)外壓差、空氣中≥0.5μm和≥5μm塵埃粒子數(shù)，車間空氣、工作臺表面細菌菌落總數(shù)，工人手表面細菌菌落總數(shù)和致病菌。
(2)無凈化要求的生產(chǎn)車間:檢測生產(chǎn)車間工作臺表面、車間空氣細菌菌落總數(shù)，工人手表面細菌菌落總數(shù)和致病菌。
2. 紫外線燈輻射強度:采用紫外線對車間空氣消毒的生產(chǎn)企業(yè)。
3. 消毒滅菌效果驗證:自備消毒滅菌器對生產(chǎn)的消毒產(chǎn)品進行消毒滅菌處理的生產(chǎn)企業(yè)。
4. 生產(chǎn)用水:隱形眼鏡護理用品和抗(抑)菌制劑的生產(chǎn)用水按照《中華人民共和國藥典》二部純化水檢測全項目，隱形眼鏡護理用品的生產(chǎn)用水還應做無菌試驗。
(二)消毒劑生產(chǎn)企業(yè)檢驗項目。
1. 有凈化要求的生產(chǎn)車間:檢測凈化車間的溫度、相對濕度、進風口風速、室內(nèi)外壓差、空氣中≥0.5μm和≥5μm塵埃粒子數(shù)，工作臺表面細菌菌落總數(shù)。
2. 紫外線燈輻射強度:采用紫外線進行車間空氣消毒的生產(chǎn)企業(yè)。
3. 生產(chǎn)用水:滅菌劑、皮膚粘膜消毒劑的生產(chǎn)用水按照《中華人民共和國藥典》二部純化水檢測全項目。
四、消毒產(chǎn)品分裝生產(chǎn)企業(yè)還需提供以下材料
(一)大包裝產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)保證其生產(chǎn)的半成品符合相關衛(wèi)生質量標準的承諾書。
(二)大包裝產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)與分裝生產(chǎn)企業(yè)的合同協(xié)議書。
(三)大包裝產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復印件。
(四)大包裝產(chǎn)品若為須經(jīng)過衛(wèi)生部許可的消毒產(chǎn)品，還應提供該產(chǎn)品的衛(wèi)生許可批件復印件。
純化水 | 1 | 性狀 | 《中華人民共和國藥典》（2015版）二部 |
2 | 酸堿度 | 《中華人民共和國藥典》（2015版）二部 | |
3 | 硝酸鹽 | 《中華人民共和國藥典》（2015版）二部 | |
4 | 亞硝酸鹽 | 《中華人民共和國藥典》（2015版）二部 | |
5 | 氨 | 《中華人民共和國藥典》（2015版）二部 | |
6 | 電導率 | 《中華人民共和國藥典》（2015版）二部 | |
7 | 易氧化物 | 《中華人民共和國藥典》（2015版）二部 | |
8 | 不揮發(fā)物 | 《中華人民共和國藥典》（2015版）二部 | |
9 | 重金屬 | 《中華人民共和國藥典》（2015版）二部 |
潔凈室（區(qū)） | 1 | 靜壓差 | 《醫(yī)院潔凈手術部建筑技術規(guī)范》 |
| 《生物安全實驗室建筑技術規(guī)范》 | ||
| 《潔凈廠房設計規(guī)范》 GB 50073-2013 (附錄A.3.2) | ||
| 《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》 | ||
| 《實驗動物 環(huán)境及設施》 | ||
| 《潔凈室施工及驗收規(guī)范》GB 50591-2010（附錄E.2） | ||
| 《通風與空調(diào)工程施工質量驗收規(guī)范》GB 50243-2002（附錄B.2） | ||
| 《潔凈室及相關受控環(huán)境檢測方法 第3部分》 GB/T 25915.3-2010（附錄B.5） | ||
| 2 | 送風量/新風量 | 《醫(yī)院潔凈手術部建筑技術規(guī)范》 |
| 通風與空調(diào)工程施工質量驗收規(guī)范》GB 50243-2002（附錄B.1） | ||
| 《潔凈室施工及驗收規(guī)范》 | ||
| 《潔凈室及相關受控環(huán)境檢測方法 第3部分》GB/T 25915.3-2010 （附錄C 3.1） | ||
| 3 | 溫度 | 《醫(yī)院潔凈手術部建筑技術規(guī)范》 |
| 《生物安全實驗室建筑技術規(guī)范》 | ||
| 《潔凈廠房設計規(guī)范》 | ||
| 《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》 | ||
| 《實驗動物 環(huán)境及設施》 | ||
| 《潔凈室施工及驗收規(guī)范》 | ||
| 《通風與空調(diào)工程施工質量驗收規(guī)范》GB 50243-2002（附錄B.6） | ||
| 《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》YY0033-2000 | ||
| 《潔凈室及相關受控環(huán)境檢測方法 第3部分》 GB/T 25915.3-2010（附錄B.8） | ||
| 4 | 相對濕度 | 《醫(yī)院潔凈手術部建筑技術規(guī)范》 |
| 《生物安全實驗室建筑技術規(guī)范》 | ||
| 《潔凈廠房設計規(guī)范》 | ||
| 《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》 | ||
| 《實驗動物 環(huán)境及設施》 | ||
| 《潔凈室施工及驗收規(guī)范》 | ||
| 《通風與空調(diào)工程施工質量驗收規(guī)范》GB 50243-2002（附錄B.6） | ||
| 《潔凈室及相關受控環(huán)境檢測方法 第3部分》GB/T 25915.3-2010 （附錄B.9） | ||
| 5 | 風速/氣流速度/空氣流速 | 《醫(yī)院潔凈手術部建筑技術規(guī)范》 |
| 《生物安全實驗室建筑技術規(guī)范》 | ||
| 《潔凈廠房設計規(guī)范》 | ||
| 《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》 | ||
| 《實驗動物 環(huán)境及設施》 | ||
| 《潔凈室施工及驗收規(guī)范》 | ||
| 《通風與空調(diào)工程施工質量驗收規(guī)范》GB 50243-2002（附錄B.1） | ||
| 《潔凈室及相關受控環(huán)境檢測方法 第3部分》 GB/T 25915.3-2010（附錄B.4） | ||
| 6 | 換氣次數(shù) | 《醫(yī)院潔凈手術部建筑技術規(guī)范》 |
| 《生物安全實驗室建筑技術規(guī)范》 | ||
| 《實驗動物 環(huán)境及設施》 GB 14925-2010 | ||
| 《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》YY0033-2000 | ||
| 《潔凈室及相關受控環(huán)境檢測方法 第3部分》 GB/T 25915.3-2010(附錄B.4) | ||
| 7 | 照度 | 《醫(yī)院潔凈手術部建筑技術規(guī)范》 |
| 《生物安全實驗室建筑技術規(guī)范》 | ||
| 《潔凈廠房設計規(guī)范》 | ||
| 《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》 | ||
| 《實驗動物 環(huán)境及設施》 | ||
| 《潔凈室施工及驗收規(guī)范》GB 50591-2010(附錄E.7) | ||
| 《通風與空調(diào)工程施工質量驗收規(guī)范》GB 50243-2002 | ||
| 8 | 噪聲 | 《醫(yī)院潔凈手術部建筑技術規(guī)范》 |
| 《生物安全實驗室建筑技術規(guī)范》 | ||
| 潔凈廠房設計規(guī)范》 | ||
| 《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》 | ||
| 《實驗動物 環(huán)境及設施》 | ||
| 《潔凈室施工及驗收規(guī)范》GB 50591-2010 (附錄E.6) | ||
| 《通風與空調(diào)工程施工質量驗收規(guī)范》GB 50243-2002 | ||
| 9 | 懸浮粒子 | 《醫(yī)院潔凈手術部建筑技術規(guī)范》 GB 50333-2013 (13.3.11) |
| 《生物安全實驗室建筑技術規(guī)范》 GB 50346-2011 | ||
| 《潔凈廠房設計規(guī)范》 | ||
| 《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》 | ||
| 《實驗動物 環(huán)境及設施》 | ||
| 《潔凈室施工及驗收規(guī)范》 | ||
| 《通風與空調(diào)工程施工質量驗收規(guī)范》GB 50243-2002(附錄B.4) | ||
| 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法GB/T 16292-2010 | ||
| 《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》YY0033-2000 | ||
| 《潔凈室及相關受控環(huán)境檢測方法 第3部分》 GB/T 25915.3-2010 | ||
| 12 | 沉降菌 | 《醫(yī)院潔凈手術部建筑技術規(guī)范》 GB 50333-2013 (13.3.18) |
| 《生物安全實驗室建筑技術規(guī)范》 | ||
| 《潔凈廠房設計規(guī)范》 GB 50073-2013 (附錄C) | ||
| 《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》 | ||
| 《實驗動物 環(huán)境及設施》 | ||
| 《潔凈室施工及驗收規(guī)范》GB 50591-2010(附錄E.8) | ||
| 《通風與空調(diào)工程施工質量驗收規(guī)范》GB 50243-2002(附錄B.5) | ||
| 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法 GB/T 16294-2010 | ||
| 《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》YY0033-2000 | ||
| 《潔凈室及相關受控環(huán)境檢測方法 第3部分》GB/T 25915.3-2010(附錄B.1) | ||
| 13 | 浮游菌 | 《醫(yī)院潔凈手術部建筑技術規(guī)范》 GB 50333-2013 (13.3.18) |
| 《生物安全實驗室建筑技術規(guī)范》 | ||
| 《潔凈廠房設計規(guī)范》 | ||
| 《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》 | ||
| 《實驗動物 環(huán)境及設施》 | ||
| 《潔凈室施工及驗收規(guī)范》GB 50591-2010(附錄E.8) | ||
| 《通風與空調(diào)工程施工質量驗收規(guī)范》GB 50243-2002(附錄B.5) | ||
| 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法 GB/T 16293-2010 | ||
| 《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》YY0033-2000 | ||
| 《潔凈室及相關受控環(huán)境檢測方法 第3部分》GB/T 25915.3-2010 | ||
| 14 | 檢漏 | 《潔凈廠房設計規(guī)范》 |
| 《醫(yī)院潔凈手術部建筑技術規(guī)范》 GB 50333-2013 | ||
| 《潔凈室施工及驗收規(guī)范》 | ||
| 《潔凈室及相關受控環(huán)境檢測方法 第3部分》GB/T 25915.3-2010(附錄B.6) | ||
| 15 | 表面導靜電性能測試 | 《潔凈室施工及驗收規(guī)范》GB 50591-2010 （E.9） |
| 16 | 單向流截面風速不均勻速度 | 《潔凈室施工及驗收規(guī)范》 |
| 17 | 靜電 | 《潔凈室及相關受控環(huán)境檢測方法 第3部分》 GB/T 25915.3-2010 (B.10.2.1) |
| 18 | 微振 | 《潔凈室施工及驗收規(guī)范》 GB 50591-2010 （E.10） |
| 19 | 自凈時間 | 《潔凈室施工及驗收規(guī)范》 GB 50591-2010 （E.11） |
| 20 | 自凈檢測 | 《潔凈室及相關受控環(huán)境檢測方法 第3部分》GB/T 25915.3-2010 （B.12） |
| 21 | 氣流流型 | 《潔凈室施工及驗收規(guī)范》 GB 50591-2010 （E.12） |
| 《潔凈室及相關受控環(huán)境檢測方法 第3部分》GB/T 25915.3-2010 (B.7) | ||
| 22 | 隔離檢漏 | 《潔凈室及相關受控環(huán)境檢測方法 第3部分》GB/T 25915.3-2010 (B.13) |
| 23 | 氣密性 | 《潔凈室施工及驗收規(guī)范》GB 50591-2010 (G.2) |
| 24 | 手術室嚴密性 | 《醫(yī)院潔凈手術部建筑技術規(guī)范》 GB 50333-2013 （13.3.9） |
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